El BOE publica el Real Decreto 767/2025 que actualiza las normas sobre fabricación, distribución y uso de medicamentos veterinarios en España
El Boletín Oficial del Estado ha publicado hoy el Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre, que introduce modificaciones relevantes en la normativa española sobre medicamentos veterinarios. La nueva disposición actualiza dos textos clave: el Real Decreto 1157/2021, relativo a los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, y el Real Decreto 666/2023, que regula su distribución, prescripción, dispensación y uso.
El nuevo decreto se enmarca en el desarrollo del Reglamento (UE) 2019/6, con el que España adapta su normativa a los estándares europeos. Según el texto, las modificaciones buscan garantizar la seguridad jurídica, mejorar la eficiencia administrativa y reforzar la protección de la sanidad animal, la salud pública y el bienestar animal.
La norma entrará en vigor este jueves 4 de septiembre de 2025.
NOVEDADES EN LA FABRICACIÓN Y AUTORIZACIÓN
Entre las principales modificaciones se encuentra la incorporación de definiciones específicas para los medicamentos tradicionales a base de plantas y para los medicamentos alérgenos veterinarios. Estos productos dispondrán de un procedimiento de registro simplificado que permitirá agilizar su autorización siempre que se cumplan los requisitos de seguridad, eficacia y calidad.
El decreto también aclara el régimen aplicable a las solicitudes cuando un medicamento ya esté autorizado o pendiente de resolución en otro Estado miembro de la Unión Europea. Además, amplía las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que podrá suspender o revocar autorizaciones en caso de incumplimiento o falta de actualización de datos por parte de los titulares.
En materia de farmacovigilancia, se incorpora la dispensación como criterio de análisis en las evaluaciones de sospechas de reacciones adversas, reforzando el control del uso en campo. También se establece la obligación de comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las sospechas de acontecimientos adversos graves en un plazo máximo de quince días.
CAMBIOS EN LA DISPENSACIÓN Y PRESCRIPCIÓN
Además, el Real Decreto 767/2025 introduce ajustes en la definición de dispensación, adaptándola a lo establecido por el Tribunal Supremo en su sentencia 1048/2024.
Asimismo, incluye un nuevo anexo que recoge los medicamentos de administración exclusiva por el veterinario que podrán ser dispensados al público con receta. En este listado se encuentran los sueros para perfusión, los suplementos minerales y vitamínicos para perfusión, los medicamentos inmunológicos y las hormonas.
Por otra parte, se refuerzan las medidas destinadas a reducir el consumo de antimicrobianos, en coherencia con el Real Decreto 992/2022 sobre uso sostenible de antibióticos en especies de interés ganadero.