Descripción del servicio:
¿Cómo acceder al servicio?:
Contactando con el Servicio de Atención al Colegiado
Teléfono: 914112033 Extensión 3
E-mail: sacv@colvema.org
Ampliar información:
Autorización de Puesta en Marcha de rayos X en Medio ambiente. Registro en industria.
Dirección
C/ Cardenal Marcelo Spínola, 14. Edif. F-4.
Teléfono: 91 580 24 42-91 420 67 98-91 580 21 94
INSTALACIONES DE RADIO DIAGNÓSTICO VETERINARIO
(Comunidad de Madrid)
Las instalaciones de Rayos X se rigen por varios reglamentos. El Real Decreto 1085/2009 por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, entró en vigor este verano. Sustituye al Real Decreto 1891/1991, por el que se regulaba la instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
El Real Decreto 1085/2009 por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico supone básicamente tres cambios para las instalaciones ya legalizadas.
1. Se deberá realizar e implantar un Programa de Protección Radiológica que debe estar por escrito y guardado en la clínica.
2. Se presentará de manera bienal un informe que se presentará al Consejo de Seguridad Nuclear.
3. Se hará una vez al año la medición de los niveles de radiación en los puestos de trabajo y en las salas colindantes al aparato de rayos X, lo hará una UTPR (la Unidad Técnica de Protección Radiológica) y nos dejará un certificado.
Compra de un equipo de rayos x
Cuando compramos un equipo de rayos X debemos saber que la empresa de venta (EVAT) debe dejarnos una serie de documentación acompañando el aparato. Esto es muy importante porque sin esta documentación no vamos a poder legalizar el aparato.
Debe entregarnos:
A) Marcado CE del aparato.
B) Certificado de pruebas de aceptación del equipo previo al uso del aparato.
C) Certificado de conformidad del equipo para su registro donde se especifique que equipo es y que cumple los requisitos legales para poder ser registrado.
Para poder realizar el registro del aparato de rayos X será indispensable tener esta documentación. El certificado de conformidad de los equipos para su registro es un requisito nuevo, una nueva documentación, que será necesario pedir a la empresa de venta para los equipos que se registren después de julio de 2009.
Legalización de la instalación de rayos x
Una instalación de radiodiagnóstico debe ser declarada por sus titulares en el Ayuntamiento, debe quedar reflejada en la licencia urbanística de actividad y debe estar registrada en la Comunidad de Madrid, en la Dirección General de Industria, Energía y Minas, C/ Marcelo Spínola, 14.
Los impresos y la documentación adjunta pueden presentarse aquí o en cualquier oficina de registro de la Comunidad o Ayuntamiento que tenga firmado convenio de ventanilla única. En la nueva legislación, Real Decreto 1085/2009, hay anexos con los modelos de certificado para varios de estos requisitos.
Además vamos a tener que hacer un contrato con una UTPR, que es una Unidad Técnica de Protección Radiológica, una empresa que debe asesorarnos en determinados aspectos de radioprotección y si queremos podrá hacer el registro de la instalación. Esta empresa también nos hará la medición de los niveles de radiación anuales y los informes bienales para presentar en el Consejo de Seguridad Nuclear.
En la Dirección General de Industria, Energía y Minas, debe presentarse:
1. Impreso genérico de solicitud cumplimentado.
2. Certificado de marca CE del equipo de Rayos X existente en la instalación.
3. Certificado de pruebas de aceptación del equipo previa al uso elaborado por la empresa suministradora del mismo.
4. Certificado de conformidad del equipo para su registro donde se especifique que equipo es y que cumple los requisitos legales para poder ser registrado. (Modelo Anexo II del RD 1085/2009)
5. Declaración del titular sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento. (Modelos Anexos I.a) y I.b) del RD 1085/2009)
6. Certificado expedido por un Servicio o Unidad Técnica de Protección Radiológica (UTPR), (Modelo Anexo II/ del RD 1085/2009) que asegure que los blindajes y la distribución de las salas son los adecuados. Para poder hacer este certificado la UTPR nos pedirá un plano de la sala donde vamos a poner el aparato de rayos X, nos preguntará el uso de las salas colindantes, si hay una consulta o una sala de espera, un despacho, etc, nos pedirá que le digamos de que materiales están hechas las paredes (ladrillo, pladur, etc) y las puertas (madera, metálicas, etc). Nos preguntará también la carga estimada de trabajo, si pensamos que vamos a hacer una radiografía a la semana o veinte, por ejemplo. Con esto y según las características técnicas del aparato (tensión máxima) nos dirá si considera que hay o no que emplomar. Por normativa no siempre es directamente obligatorio emplomar, si la tensión máxima del aparato es pequeña, hay blindajes móviles, la carga de trabajo es pequeña, las paredes son de ladrillo y al lado no hay una sala de espera donde hay público, puede no ser necesario hacerlo o emplomar sólo una pared.
7. Acreditación del título de Director de la Instalación de Radiodiagnóstico Veterinario. Toda instalación de Rayos X existente en una clínica veterinaria debe ser dirigida por un veterinario. El Título Acreditativo de Director de Instalaciones de Radiodiagnóstico Veterinario homologado por el Consejo General de Industria y Energía Nuclear es imperativo para poder trabajar con rayos X en Veterinaria.
8. Empresa de dosimetría.
9. Programa de Protección Radiológica. (Este programa lo podremos hacer nosotros mismos o decirle a la UTPR que nos lo elabore). Sirve para demostrar que se toman las medidas necesarias para garantizar que los trabajadores y público reciben las dosis de radiación tan bajas como es posible.
10. Documento justificativo del pago de tasas.
Toda esta documentación se presentará en la citada Dirección General de Industria, Energía y Minas que nos remitirá, si todo está bien, un número de registro: IRCAM nº.
El proceso de autorización descrito se aplica igualmente para modificaciones de las instalaciones que ya se encuentran en funcionamiento y que puedan tener impacto en la seguridad y la protección radiológica. Cuando una instalación de radiodiagnóstico deja de funcionar debe obtener una declaración de clausura. Para estos casos es necesario un certificado de retirada de los equipos, bien emitida por una UTPR o bien por una empresa de asistencia técnica. Una vez que las instalaciones se encuentran operando, el CSN (Consejo de Seguridad Nuclear) realiza el seguimiento y control de su funcionamiento. Este seguimiento se lleva a cabo por dos vías: evaluación de la información que se recibe sobre las instalaciones y la realización de visitas de inspección (a criterio del CSN).
Los aparatos de Rayos X con fines de diagnóstico médico no necesitan tener garantía de cobertura de riesgos nucleares. Según el Artículo 9.2 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radioactivas están exentos. Puede ser aconsejable contar con un seguro de responsabilidad civil, servirá el de la propia clínica si no tiene exención de este tipo de riesgo.
Programa de Protección Radiológica
El Programa de Protección Radiológica es un “requisito” muy reciente y está empezando a ponerse en marcha. Pretende demostrar que se toman las medidas necesarias para garantizar que tanto los trabajadores como el público reciben las dosis de radiación más bajas posibles. Debe estar en la Clínica Veterinaria a disposición del CSN.
Antes de los cambios que marca el nuevo Real Decreto que entró en vigor en julio, el titular de la instalación debía tener y rellenar un Diario de Operación donde figuraba, con fecha y hora: puesta en marcha, paradas, operaciones de mantenimiento e incidencias de cualquier tipo. Las fechas de las revisiones de los equipos, valores de los niveles de radiación medidos, el tiempo real de utilización de cada aparato, y el personal que dirige su funcionamiento, todo debía figurar en el Diario. Ahora el Diario de Operaciones se “sustituye” por el citado “Programa de Protección Radiológica” que deberá incluir todas aquellas justificaciones y documentos que permitan comprobar, como hemos dicho, que en esa instalación se cumplen todos los requisitos para garantizar que el público y trabajadores reciben el mínimo de dosis de radiación posible.
Debe incluir determinadas medidas de prevención, control, vigilancia y también administrativas.
Medidas de prevención: En las salas donde estén ubicados los equipos de rayos X se deberán tomar las medidas oportunas para que dispongan de un acceso controlado de modo que no permanecerá ninguna per- sona ajena a las mencionadas salas cuando los equipos de rayos X estén en funcionamiento.
Habrá que especificar las condiciones de trabajo, la señalización de las zonas que tenemos y los medios que se ponen para limitar el acceso a la zona controlada (cartel con trébol de color verde en zona visible a la entrada de la zona de irradiación), clasificación de los trabajadores (los veterinarios son personal profesionalmente expuesto categoría B porque por sus condiciones de trabajo reciben dosis de radiación máximas entre 1 y 6 mSv/año), también habrá que especificar las normas o procedimientos de trabajo que tenemos para garantizar recibir esa mínima dosis de radiación.
Medidas de control: Cuando los equipos estén fuera de funcionamiento deberán permanecer en condiciones de seguridad, de modo que no puedan ser puestos en marcha ni manipulados por personal ajeno a la instalación.
En el documento habrá que específicar los controles de calidad que se le han hecho al equipo, las medidas de seguridad que tomamos para garantizar que nadie ajeno pueda manipular la instalación y las medidas que tomamos para evitar recibir radiación al hacer una placa, si se inmoviliza al paciente de manera que sólo de manera excepcional sea necesario sujetar al animal, si se emplean métodos tipo cunas o cuñas de inmovilización y los métodos de sedación empleados para esto mismo. También se indicarán, si nada de esto es posible y al final es necesario sujetar a un animal, las prendas, como guantes o delantales plomados, de los que se dispone.
El Real Decreto 1085/2009, señala textualmente, “ Siempre que por las características propias del diagnóstico con radiaciones ionizantes se haga necesaria la inmovilización del paciente, ésta se realizará mediante la utilización de sujeciones mecánicas apropiadas. Si esto no fuera posible, la inmovilización será realizada por una o varias personas que ayuden voluntariamente. En ningún caso se encontrarán entre ellos menores de dieciocho años ni mujeres gestantes. Aquellas personas que intervengan en la inmovilización del paciente en las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, que serán siempre el menor número posible, recibirán las instrucciones precisas para reducir al mínimo su exposición a la radiación, procurarán en todo momento no quedar expuestas al haz directo, y deberán ir provistas de las prendas individuales de protección adecuadas. Si no se dispone de personal voluntario, la inmovilización se llevará a cabo por trabajadores expuestos, estableciendo turnos rotatorios. En radiografía veterinaria se deberán favorecer los métodos de sedación o de fijación mecánica del animal. Cuando esto no sea posible, será necesario que todo el personal que deba permanecer en la sala disponga de prendas de protección adecuadas, tales como guantes o delantal plomado.”
Medidas de vigilancia: aquí se incluirán los resultados de las medidas de los niveles de radiación que habrá hecho la UTPR, los resultados de los controles dosimétricos y de las revisiones médicas, etc. En los trabajadores categoría B se admite la dosimetría de área si lo autoriza el CSN. La dosimetría debe ser mensual. Según el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, se llevará el control médico y dosimétrico del personal profesionalmente expuesto en la instalación, y se tendrán actualizados los historiales médicos y dosimétricos correspondientes. Dicho control dosimétrico se efectuará mediante el empleo de dosímetros de termoluminiscencia o de película fotográfica y la lectura de los dosímetros la deberá hacer un Centro Autorizado.
Medidas administrativas: se refiere a adjuntar y conservar copia de todos los documentos, certificados, etc.
Controles y obligaciones de los titulares en la instalación de radiodiagnóstico veterinario.
El titular de la instalación también deberá, como mínimo anualmente, realizar un control de calidad y medir los niveles de radiación de la instalación. Una Unidad Técnica de Protección Radiológica (UTPR) efectuará una revisión de la instalación que incluirá el control de calidad de los equipos y la vigilancia de los niveles de radiación en los puestos de trabajo. Una vez al año la UTPR medirá los niveles de radiación en los puestos de trabajo y en las salas cercanas donde pueda haber público, y hará un certificado.
Cada dos años se presentará un Informe al CSN, un Informe Bienal relativo a la instalación que el titular deberá remitir al Consejo de Seguridad Nuclear. Esta obligación puede ser cumplida por el propio titular o por la UTPR (en nombre del titular) con quien tenga contratada esa función. Incluirá los resultados de las mediciones anteriores de los niveles de radiación de los dos años, los informes de dosimetría y otro certificado más, certificado de conformidad, donde la UTPR dirá que no ha habido cambios en la instalación y que se cumple el Programa de Protección Radiológica. Si el aparato hubiera tenido problemas y tuviera que haber sido reparado el informe llevará otro certificado de la empresa que lo reparó.
UTPR (Unidades Técnicas de Protección Radiológica)
El Consejo de Seguridad Nuclear (CSN) es un ente independiente de la Administración del Estado, entre otras funciones se encarga de proponer al Gobierno las normas en materia de seguridad nuclear y protección radiológica. Realiza inspecciones en instalaciones nucleares y de radiodiagnóstico, concede licencias para el personal de las instalaciones y propone la imposición de las sanciones legalmente establecidas. Además de todo esto autoriza las UTPR (Unidades Técnicas de Protección Radiológica), los Centros de Dosimetría, las casas de venta y asistencia técnica y homologa los cursos de formación.
La legislación española prevé la existencia de entidades especializadas que realizan funciones de protección radiológica en las instalaciones nucleares y radiactivas o que asesoran a los titulares de estas instalaciones. Estas entidades son los servicios de protección radiológica (SPR), las unidades técnicas de protección radiológica (UTPR) y las empresas de venta y asistencia técnica. Los servicios de protección radiológica (SPR) son entidades que se constituyen con carácter interno en las empresas titulares de una instalación compleja (por ejemplo una central nuclear) o de varias instalaciones radiactivas (por ejemplo las existentes en un gran hospital) con el fin de realizar de forma centralizada y homogénea las funciones de protección radiológica, a petición del CSN. Las unidades técnicas de protección radiológica (UTPR) son normalmente entidades independientes de cualquier instalación radiactiva que realizan funciones de protección radiológica en empresas titulares de instalaciones nucleares y radiactivas que lo solicitan con carácter de servicio externo contratado.
Las entidades de servicios mencionadas constituyen un apoyo para el CSN en el cumplimiento de sus funciones, especialmente en el control del funcionamiento de las instalaciones radiactivas. El análisis de la información remitida al CSN por las entidades de servicios relativo a sus actividades le permite controlar indirectamente diversos aspectos del funcionamiento de las instalaciones tales como las compras, retiradas o verificaciones de equipos y fuentes radiactivos, dosimetría de personal, gestión de residuos o procedimientos y prácticas de protección radiológica.
Los servicios y unidades técnicas de protección radiológica realizan funciones referidas a los siguientes ámbitos:
• Clasificación de zonas en función del riesgo de exposición a radiaciones ionizantes dentro de una instalación.
• Señalización de las zonas y definición de normas de acceso, permanencia y trabajo en ellas.
• Vigilancia de los niveles de radiación.
• Definición de la indumentaria y equipo de protección que ha de usarse en cada zona
• Información y formación del personal en materia de protección radiológica.
• Los servicios o las unidades técnicas de protección radiológica son autorizados por el CSN y podrán actuar en más de una instalación radiactiva.
Legislación
- Ley 25/1964 sobre Energía Nuclear
- Real Decreto 1836/1999 de 3 de diciembre por el que se aprueba el reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas.
- Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, que aprueba el Reglamento sobre Protección Sanitaria contra las radiaciones ionizantes.
- Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de Rayos X con fines de diagnóstico médico.
